临研通获评 T/ZGCIT055-2025《示范性新药临床试验关键技术平台建设和应用指南》团体标准参与编制单位

近日，临研通医学研究（无锡）有限公司正式成为《示范性新药临床试验关键技术平台建设和应用指南》（T/ZGCIT055-2025）团体标准参与编制单位，全程深度参与该指南的框架设计与核心内容编写，以专业积累助力我国新药临床试验标准化体系构建。

万亿产业呼唤标准统一，政策红利催生规范升级

我国生物医疗产业正处于 “量质齐升” 的关键期：2024 年全国药物临床试验登记总量达 4900 项，同比增长 13.9%，其中新药试验占比超五成，抗肿瘤、细胞基因治疗等前沿领域试验增幅分别达 15.8% 和 42%。但繁荣背后，临床试验机构水平差异显著、数据溯源体系不统一、数字化应用程度不均等问题，成为制约研发效率的突出瓶颈 —— 即使在审评审批加速背景下，新药临床试验首次登记平均用时仍需 67.4 天。

国家层面已密集释放政策信号：2025 年初国务院明确优化临床试验审评机制，药监局提出 30 个工作日审批新政，而 ICH E6 (R3) 指导原则的落地更推动全球临床试验向数字化、智能化转型。在此背景下，中关村智能科技发展促进会牵头的 T/ZGCIT055-2025 标准编制，成为衔接政策要求与产业实践的关键纽带，填补了国内临床试验关键技术平台标准化的空白。

从多中心实践到国家标准，技术创新嵌入规范内核

与传统宏观指引类标准不同，T/ZGCIT055-2025 标准深度融合了临研通等机构的全国性实践成果，凸显 “可操作、可验证、可推广” 特性：

受试者管理标准化：吸纳临研通覆盖几万余名患者的 “精准招募 - 智能随访” 体系经验，将受试者脱落率控制技术转化为标准条款。

数字化流程具象化：响应 AI 与 DCT 技术融合趋势，标准明确要求平台建立 “电子知情 - 远程监查 - 数据溯源” 全流程数字化体系，纳入临研通自主研发的模块，通过 AI 算法实时监测数据异常，这一技术可使监查效率提升 30% 以上。

样本管理规范化：参考临研通在某项试验中的 “中心实验室 + 生物标志物分层” 实践，标准确立生物样本检测统一流程，可将疗效评估准确性提升 30%，为细胞基因治疗等复杂试验提供数据可靠性保障。

标准落地辐射三重价值，赋能全国研发生态升级

T/ZGCIT055-2025 标准的全国推广将重构临床试验生态：

产业端降本增效：标准化平台可降低企业试错成本 20% 以上，结合 AI 技术应用，有望将平均试验周期从 18 个月压缩至 12 个月，与国家审评审批加速形成协同效应，助力境内申办者占比已达 92.8% 的本土研发力量加速突破。

机构端能力提升：统一的质量控制体系将推动全国临床试验数据与国际接轨，助力更多中心承接国际多中心试验，破解我国创新药 “出海” 中的数据认可难题。

患者端福祉改善：标准化流程可使创新药临床试验成功率提升至 14% 以上，意味着每年将有更多抗肿瘤、罕见病新药加速落地，回应全国患者对 “救命药” 的迫切需求。

“标准的生命力在于跨区域复制。” 多家企业已启动 “标准赋能计划”，将数字化标准流程与 AI 管理系统结合，打造可推广的 “临床研究标准化样板间”。中关村智能科技发展促进会相关专家指出，该标准的实施有望推动我国临床试验从 “规模扩张” 向 “质量引领” 跨越，为构建与 9800 亿元级医药健康产业匹配的规范体系提供核心支撑。

在创新药研发竞争进入 “深水区” 的今天，T/ZGCIT055-2025 标准的出台不仅是行业规范化的里程碑，更是本土企业参与全球医药规则制定的重要尝试。临研通将以此次参编为契机，持续推动标准化与数字化深度融合，为我国从 “临床试验大国” 迈向 “质量强国” 注入持久动力。